近期,罗氏宣布,其靶向抗癌药Rozlytrek(entrectinib)一个新的适应症获得加拿大卫生部批准,用于治疗先前没有接受过克唑替尼(crizotinib)的ROS1融合阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
在这之前,加拿大已批准Rozlytrek(entrectinib)用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合阳性、无已知的获得性耐药突变、无满意治疗选择、不可切除性局部晚期或转移性颅外实体瘤成人患者,包括脑转移。
此次新适应症批准,基于3项单臂开放标签临床试验的汇总分析。这些试验评估了Rozlytrek(entrectinib)治疗ROS1阳性晚期NSCLC成人患者的疗效和安全性。
数据显示,接受Rozlytrek治疗的患者,总缓解率(ORR)为73.4%(69/94)。在有中枢神经系统(CNS)转移的患者中,颅内ORR为50%(17/34)。
Rozlytrek(entrectinib)的活性药物成分为entrectinib,这是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂(TKI),靶向治疗携带NTRK1/2/3(编码TRKA/TRKB/TRKC)或ROS1基因融合的局部晚期或转移性实体瘤。
Rozlytrek(entrectinib)是罗氏的第一个肿瘤不可知论(tumor-agnostic,即与肿瘤类型无关,“不限癌种”)疗法。
Rozlytrek(entrectinib)在美国于2019年8月获得FDA批准2个治疗适应症:
(1)用于无有效治疗方法的12岁及以上神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合阳性晚期实体瘤儿科及成人患者的治疗(ORR=57%、颅内ORR=50%);
(2)用于ROS1阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗(ORR=78%)。
加拿大卫生部批准罗氏靶向抗癌药Rozlytrek(entrectinib)一个新的适应症
2020-05-23 08:34 点击:130