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诺和诺德公司GLP-1类似物诺和力®(利拉鲁肽注射液)的心血管适应症上市申请获得批准
2020-05-15 09:01  点击:104
  2型糖尿病是一种复杂的以高血糖为特征的代谢性疾病,患者常伴有大血管病变(如心、脑血管和下肢血管)、微血管病变(如糖尿病肾病和糖尿病视网膜病变)及其他并发症。其中,心血管疾病是2型糖尿病患者的主要致残和致死原因.
 
  最近,国家药品监督管理局(NMPA)批准了诺和诺德公司研发生产的人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物诺和力®(利拉鲁肽注射液)的心血管适应症上市申请。

  这次得批准的适应症有:适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。
 
  关于诺和力®(利拉鲁肽注射液)
 
  诺和力®(利拉鲁肽注射液)是人胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物,其氨基酸序列与内源性人GLP-1的同源性高达97%。利拉鲁肽通过葡萄糖浓度依赖的模式精准调节胰岛素分泌,发挥强效降糖的作用,且低血糖风险极低。
 
   目前,诺和力®(利拉鲁肽注射液)已在全球105个国家和地区上市销售,全球使用诺和力®(利拉鲁肽注射液)治疗的2型糖尿病患者人数已超过120万。

  诺和力®(利拉鲁肽注射液)先后获批用于在饮食和运动基础之上的联合治疗用药,以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制;以及用于2型糖尿病及诊断明确的心血管疾病患者,以降低其MACE(心血管死亡、非致死性心梗或非致死性卒中)的发生风险的适应症。诺和力®(利拉鲁肽注射液)心血管适应症在中国的获批为伴有心血管疾病的2型糖尿病患者减少心血管不良事件发生风险提供了一种确凿有效的治疗手段,具有划时代的临床意义。
 
  诺和力®(利拉鲁肽注射液)作为最主要的GLP-1受体激动剂之一,是目前证明可以降低心血管死亡风险的人GLP-1类似物。诺和力®(利拉鲁肽注射液)的心血管获益来自于其对心脏和血管的直接保护作用,可持续改善动脉粥样硬化。

  一项多国家、多中心的长期心血管结局试验LEADER研究[vii]证实了诺和力®卓越的心血管获益能够显著降低主要心血管不良事件(MACE)发生风险,包括:心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中。事后分析也提示诺和力®(利拉鲁肽注射液)具有独立于他汀治疗之外的心血管获益机制。
 
  研究结果显示,对于伴有心血管疾病的2型糖尿病患者,在标准治疗基础上,相比安慰剂,利拉鲁肽可以显著降低MACE发生风险达13%,显著降低全因死亡风险达15%,显著降低心血管死亡风险达22%。

  在该试验中,92例中国受试者的心血管安全性结果总体上也与全部受试者的试验结果一致。
 
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