多发性硬化(MS)是一种慢性炎症性自身免疫疾病,患者的自身免疫系统攻击保护神经的髓鞘,导致神经功能的损伤,大多数患者在20-40岁之间出现首次症状,是造成青壮年神经功能残疾最常见原因之一。
诺华制药(中国)宣布,其万立能®(西尼莫德)获得国家药品监督管理局批准用于治疗成人复发型多发性硬化,包括临床孤立综合征(CIS),复发-缓解型疾病(RRMS)和活动性继发进展型疾病(SPMS)。
相关研究
万立能®(西尼莫德)的获批是基于III期EXPAND研究的开创性数据,是在广泛的SPMS患者群体(1651名EDSS评分3.0-6.5的SPMS患者)中开展的最大规模的随机、双盲、安慰剂对照临床研究,评估了万立能®在SPMS患者中的长期疗效和安全性。
研究结果显示,万立能®(西尼莫德)显著降低了3个月确证残疾进展风险(与安慰剂相比降低21%,P=0.013;在筛查前2年存在复发活动性患者中,与安慰剂相比降低33%,P=0.0100)。
同时,万立能®(西尼莫德)显著降低6个月残疾进展风险(与安慰剂相比降低26%,P=0.0058),并将年化复发率降低了55%。 同时,在包括认知、MRI疾病活动和脑容量损失(脑萎缩)方面也表现出积极的结果。
前些时间,诺华还在美国神经病学学会医学杂志《Neurology》补充期刊上发布最新的数据,研究表明,持续接受万立能®(西尼莫德)治疗的SPMS患者发生残疾进展和认知减退的风险低于延迟接受万立能®(西尼莫德)治疗的患者,这些临床治疗获益持续了5年,显示出早期开始治疗的优。
诺华制药万立能®(西尼莫德)获得国家药品监督管理局批准
2020-05-10 08:35 点击:167