近日，君实生物发布公告，国家药品监督管理局（NMPA）已受理特瑞普利单抗（拓益）用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌（UC）患者的新适应症上市申请。
此次新适应症的上市申请基于 POLARIS-03 研究（NCT03113266），为一项开放性、单臂、多中心、Ⅱ期关键注册临床研究，旨在评估特瑞普利单抗治疗标准治疗失败后的局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌患者的安全性和有效性。
该研究由北京大学肿瘤医院郭军教授与上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授共同牵头。
研究共入组 151 例局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
至数据截止日，独立评估结果显示，在符合评估条件的 148 例患者中，总体客观缓解率（ORR）为 25.7%，疾病控制率 (DCR) 为 45.9%，PD-L1 阳性患者（46 例，31.1%）ORR 达到 41.3%。
OS 数据尚未成熟，安全性数据与特瑞普利单抗（拓益）过往报道基本一致。
该研究由北京大学肿瘤医院郭军教授与上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授共同牵头。
研究共入组 151 例局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
至数据截止日，独立评估结果显示，在符合评估条件的 148 例患者中，总体客观缓解率（ORR）为 25.7%，疾病控制率 (DCR) 为 45.9%，PD-L1 阳性患者（46 例，31.1%）ORR 达到 41.3%。
OS 数据尚未成熟，安全性数据与特瑞普利单抗（拓益）过往报道基本一致。
