再鼎医药甲苯磺酸奥玛环素（Omadacycline）的新药上市申请获得优先审评资格_资讯

再鼎医药甲苯磺酸奥玛环素（Omadacycline）的新药上市申请获得优先审评资格

2020-05-08 08:50 点击:104

最近，再鼎医药（Zai Lab）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已授予其甲苯磺酸奥玛环素（Omadacycline）的新药上市申请优先审评资格。

甲苯磺酸奥玛环素（Omadacycline）主要用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。

关于甲苯磺酸奥玛环素（Omadacycline）

甲苯磺酸奥玛环素（Omadacycline）是一种新型四环素，其设计旨在克服四环素耐药性，并具有广谱抗菌活性，包括革兰阳性菌、革兰阴性菌、非典型病原体和多种耐药菌株。

甲苯磺酸奥玛环素（Omadacycline）最初由再鼎医药的合作伙伴Paratek Pharmaceuticals进行开发。

2017年4月，再鼎医药与Paratek达成合作，获得了甲苯磺酸奥玛环素（Omadacycline）在中国市场的开发及商业化独家权利。

根据一项入组超过2,000名患者的综合临床研究，2018年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了甲苯磺酸奥玛环素（Omadacycline）针对CABP和ABSSSI的上市申请。国家药监局已将甲苯磺酸奥玛环素（Omadacycline）纳入了一类新药，未来其将在中国本土进行生产。