达伯舒（信迪利单抗注射液）联合健择（注射用吉西他滨）和铂类化疗达到预设的研究终点_资讯

达伯舒（信迪利单抗注射液）联合健择（注射用吉西他滨）和铂类化疗达到预设的研究终点

2020-05-07 10:31 点击:116

今天，信达生物制药和礼来制药共同宣布，双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）的一项随机、双盲、III期对照临床研究（ORIENT-12）达到主要研究终点。

该研究主要为达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。

研究显示，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类对比安慰剂联合吉西他滨和铂类，显著延长了无进展生存期（PFS），达到预设的研究终点，PFS显著获益。

该研究中，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合健择®（注射用吉西他滨）的安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致，无新的安全性信号。

信达与礼来计划就递交达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类用于鳞状NSCLC一线治疗的新适应症上市申请与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）进行沟通。