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美国FDA已批准Opicapone(Ongentys®)用于治疗经历“关闭”期的帕金森病患者
2020-04-29 14:06  点击:110
  帕金森病是仅次于阿尔茨海默症的美国第二大最常见的神经退行性疾病。全球大约有帕金森患者600多万,美国有100多万。

  近日,Neurocrine Biosciences公司宣布,美国FDA已批准Opicapone(Ongentys®)作为左旋多巴/卡比多巴的辅助疗法,治疗经历“关闭”期(off time)的帕金森病患者。

  关于Opicapone(Ongentys®)
 
  Opicapone(Ongentys®)是一种新型的、每日一次、口服、选择性、可逆的儿茶酚氧位甲基转移酶(COMT)抑制剂,该胶囊剂有两种规格,25mg 和50mg。Opicapone(Ongentys®)可作为左旋多巴/卡比多巴辅助疗法用于经历“关闭”期的帕金森病患者。Opicapone(Ongentys®)抑制COMT酶,该酶分解左旋多巴,使更多的左旋多巴可到达大脑。
 
  Opicapone(Ongentys®)最初于2016年6月在欧盟上市。

  2017年Neurocrine Biosciences公司从葡萄牙制药公司BIAL授权获得Opicapone(Ongentys®)在美国和加拿大的独家开发和商业化权利。

  2018年1月,复星医药以1800万美元从BIAL公司授权获得了Opicapone(Ongentys®)在中国市场的独家权利。2019年3月,复星医药在中国递交了Opicapone(Ongentys®)的新药临床申请并获得CDE受理。
 
  Opicapone(Ongentys®)的批准得到38项临床研究数据的支持,其中包括两项跨国的III期临床研究(BIPARK-1和BIPARK-2),涉及1000多名接受Ongentys®治疗的帕金森病患者。

  两项研究都包括一年开放标签扩展期。试验数据显示,与安慰剂相比,50 mg的Ongentys®显著缩短了较基线的“关闭”期时间,且运动能力正常的“打开”期时间也较基线显著增长。
 
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