此项sNDA是基于一项3期临床试验结果，即百泽安®（替雷利珠单抗注射液）联合紫杉醇与卡铂，或联合白蛋白紫杉醇（ABRAXANE®）与卡铂，对比仅用紫杉醇与卡铂的方案，以治疗中国大陆既往未曾接受过治疗的IIIB期或IV期鳞状NSCLC患者。

  在该项试验中，共有360位患者按1：1：1的比例随机接受百泽安®联合任一化疗方案或仅接受化疗治疗。正如2020年1月所报道，该项试验在计划的中期分析中，经独立评审委员会（IRC）评估， 达到无进展生存期（PFS）具有统计学显著性的提高这一主要终点。

  两组百泽安®（替雷利珠单抗注射液）试验组的安全性数据与各组已知风险相符，未出现新的安全警示。完整试验数据将于近期召开的学术会议上公布。

  关于百泽安®（替雷利珠单抗注射液）

 

  百泽安®（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化lgG4 抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体。

  替雷利珠单抗注射液是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的候选药物，目前正在全球范围内进行单药及联合疗法临床试验，开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。

 

  目前，百泽安®（替雷利珠单抗注射液）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，以及获批用于治疗PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

 

  百泽安®（替雷利珠单抗注射液）的共有 15 项潜在注册性临床试验在中国和全球范围内开展，其中包括11 项3 期临床试验，四项关键性2 期临床试验。