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Claudin18.2(CLDN18.2)人源化单克隆抗体(TST001)药获得美国FDA批准
2020-04-20 13:55  点击:112
  今天,创胜集团宣布,其苏州子公司迈博斯生物开发的Claudin18.2(CLDN18.2)人源化单克隆抗体(TST001)新药已获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的药物临床试验批件。

  TST001由迈博斯生物和创胜集团另一子公司,专注于 CMC 和生产的奕安济世生物 (HJB) 共同合作完成。
 
  CLDN18.2在正常组织中的独特表达谱,以及在多种肿瘤中的异常表达情况使其成为了非常有吸引力的抗癌治疗靶标。

  TST001是一种人源化的高亲和力抗CLDN18.2抗体,可通过抗体依赖性细胞毒性(ADCC)杀死肿瘤细胞。通过工艺开发,降低了TST001的唾液酸糖蛋白,并显著增强了其对表达CLDN18.2的肿瘤的ADCC诱导活性。

  在临床前研究中,TST001在多种肿瘤动物模型中显示有效,并且在GLP毒理学研究中具有良好的耐受性。

  TST001已获得美国食品药品监督管理局(FDA)和中国国家药品监督管理局(NMPA)的许可针对转移性实体瘤患者进行临床试验。
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