关于PemazyreTM（pemigatinib）
PemazyreTM（pemigatinib）是成纤维细胞生长因子受体（FGFR）1/2/3激酶抑制剂，适用于既往接受过治疗、采用FDA批准方法检测的具有FGFR2基因融合或其他重排且不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。
PemazyreTM（pemigatinib）是一种激酶抑制剂，适用于治疗既往经治的、采用一种FDA批准的检测方法检测到成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）基因融合或其他重排的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。
PemazyreTM（pemigatinib）是一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂，在临床前研究中已证实该药物对FGFR基因突变的肿瘤细胞具有选择性的药理学活性。
相关研究
此次获得FDA批准是基于FIGHT-202研究的数据，该研究是一项评价Pemazyre治疗成人胆管癌的多中心、开放性、单臂研究。在携带FGFR2基因融合或重排的患者（队列A）中，Pemazyre单药治疗的总体缓解率为36%（主要终点），中位DOR为9.1个月（次要终点）。
安全性方面，PemazyreTM（pemigatinib）的警告和注意事项包括眼部问题，如眼睛干燥或发炎、角膜发炎、泪液增加和视网膜病变；血磷水平升高；以及对于孕妇，有伤害胎儿或导致流产的风险。
安全性方面，PemazyreTM（pemigatinib）的警告和注意事项包括眼部问题，如眼睛干燥或发炎、角膜发炎、泪液增加和视网膜病变；血磷水平升高；以及对于孕妇，有伤害胎儿或导致流产的风险。
PemazyreTM（pemigatinib）已于2019年2月获得FDA授予的“突破性疗法认定”，用于治疗复发且存在FGFR2基因易位的晚期/转移性或不可手术切除的胆管癌患者。
另外，PemazyreTM（pemigatinib）于2018年3月获FDA授予的孤儿药认定，用于治疗胆管癌患者。
另外，PemazyreTM（pemigatinib）于2018年3月获FDA授予的孤儿药认定，用于治疗胆管癌患者。
PemazyreTM（pemigatinib）由Incyte在美国申请上市。Incyte已授予信达生物制药在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区对PemazyreTM（pemigatinib）在血液病和肿瘤治疗领域进行开发和商业化的权利。Incyte保留在美国以外地区对PemazyreTM（pemigatinib）进行开发和商业化的所有其他权利。
