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国家药品监督管理局受理绿叶制药抗肿瘤生物药LY01008(贝伐珠单抗注射液)的上市申请
2020-04-17 13:53  点击:101
  最近,绿叶制药集团宣布,中国国家药品监督管理局药品审评中心受理其抗肿瘤生物药LY01008(贝伐珠单抗注射液)的上市申请。

  关于LY01008(贝伐珠单抗注射液)

  LY01008(贝伐珠单抗注射液)为安维汀®(Avastin®)的生物类似药,用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。
 
  LY01008(贝伐珠单抗注射液)的上市申请基于两项与安维汀®对比的临床研究数据,即健康志愿者中的药代动力学(PK)对比研究、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性对比研究。

  两项研究均达到预设等效标准,证明了LY01008(贝伐珠单抗注射液)与安维汀®PK相似、疗效等效。
 
  LY01008(贝伐珠单抗注射液)的适应症为晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。从患者需求来看,肺癌和结直肠癌在中国已分别成为第一大和第三大癌种。
 
  LY01008(贝伐珠单抗注射液)的上市申请进度处于国内前列。预计后续市场参与者增加后,国内贝伐珠单抗生物类似药的市场规模将稳步增长,也将帮助患者进一步减轻该药物的支付压力。
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