成人原发性免疫性血小板减少症是一种自身免疫性出血性疾病。成人原发性免疫性血小板减少症的主要发病机制是由于患者对自身抗原的免疫不耐受，这导致免疫介导的血小板增多症和免疫介导的巨核细胞血小板功能不全，从而导致擦伤、大出血(如牙龈出血、鼻出血或月经周期延长出血)和自发性出血事件。
 

  最近，和铂医药宣布，其治疗性抗体HBM9161的运营无缝设计2/3期临床试验已获中国国家药品监督管理局批准。该临床试验将评估其治疗原发性免疫性血小板减少症的安全性和有效性。
 

  HBM9161的批准允许在第二阶段试验的第一次中期分析之后进行直接进入第三阶段试验。
 

  关于HBM9161
 

  HBM9161是一种针对新生儿FcRn的抗体。FcRn表达被促炎细胞因子（如TNF-α）上调，并通过减少内皮细胞和骨髓衍生细胞中的溶酶体降解来延长IgG和血清白蛋白的半衰期。阻断FcRn-IgG相互作用可加速自身抗体的降解，因此有可能治疗各种致病性IgG介导的自身免疫疾病，包括重症肌无力、甲状腺眼病、视神经脊髓炎谱系疾病和原发性免疫性血小板减少症。
 

  HBM9161是由和铂医药公司HanAll Biopharma引进的全球首创新药。和铂医药有权在大中华开发、制造和商业化(包括香港， 澳门)。
 

  HBM9161是一种针对新生儿Fc受体(FcRn)的完全人源化抗体，可加速原发性免疫性血小板减少症和其他自身免疫性疾病患者自身抗体的降解。
 

  和铂医药计划于今年开始对自身免疫性疾病进行临床研究，包括重症肌无力、甲状腺眼病和视神经脊髓炎等谱系疾病。
 

  该2/3期临床试验和我们更广泛的HBM9161临床开发计划基于其临床前研究和早期临床研究。

  临床前研究表明，HBM9161在通过创新机制治疗自身免疫性疾病方面显示出巨大潜力。

  初步临床研究进一步表明，HBM9161具有良好的安全性，并能有效地降低IgG水平。