近期，百济神州计划启动与国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）有关递交百泽安®（替雷利珠单抗注射液）用于治疗一线非鳞状NSCLC患者新适应症上市申请（sNDA）的讨论，并在未来的学术会议上分享具体的试验数据。

 

  这是一项开放性、多中心的随机3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03663205；又称BGB-A317-304），用于评估百泽安®（每三周一次、每次剂量为200 mg的给药）联合培美曲塞及由研究者决定选用的铂类化疗药物（卡铂或顺铂），对比仅用培美曲塞与铂类化疗药物，治疗未经系统治疗的且不携带EGFR突变或ALK易位的IIIB期或IV期非鳞状NSCLC患者。

  本项试验的主要终点为IRC评估的PFS，关键次要终点包括总生存期以及安全性。该试验于2018年7月开始进行患者入组，共有334例患者按2：1的随机比例接受了百泽安®（替雷利珠单抗注射液）联合化疗或是仅用化疗的治疗。