最近,阿斯利康宣布根据独立数据监测委员会的建议,其达格列净治疗慢性肾病的III期DAPA-CKD研究提前终止。
DAPA-CKD慢性肾脏病研究纳入了全世界21个国家的4245名二至四期慢性肾病患者,他们的尿白蛋白排泄率升高(不管他们是否伴有2型糖尿病),主要是在标准治疗的基础上评估达格列净10毫克和安慰剂之间的疗效和安全性差异。
该研究的复合终点是肾功能恶化或死亡,定义为表皮生长因子受体持续下降超过50%,进展为终末期肾病、心血管死亡和肾死亡。
该研究的细节将很快在医学会议上公布,阿斯利康将立即开始与全球监管机构沟通,讨论申请上市的相关工作。
该研究的复合终点是肾功能恶化或死亡,定义为表皮生长因子受体持续下降超过50%,进展为终末期肾病、心血管死亡和肾死亡。
该研究的细节将很快在医学会议上公布,阿斯利康将立即开始与全球监管机构沟通,讨论申请上市的相关工作。
在2019年9月16日,美国食品和药物管理局授予慢性肾病患者达格列净延缓肾衰竭进展和预防心血管和肾脏死亡风险的快速通道资格。
达格列净治疗心力衰竭的上市申请已提交,并已接受美国食品和药物管理局的优先审查。欧盟和许多地区也在对其进行审查。
达格列净治疗心力衰竭的上市申请已提交,并已接受美国食品和药物管理局的优先审查。欧盟和许多地区也在对其进行审查。