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美国FDA授予凯特制药开发的CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta2个孤儿药资格
2020-03-31 09:04  点击:191
  最近,美国FDA授予吉利德旗下凯特制药开发的CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)2个孤儿药资格。

  这两个资格分别用于治疗:结外边缘区淋巴瘤(extranodal MZL)和淋巴结边缘区淋巴瘤(nodal MZL)。

  关于Yescarta
 
  2017年10月,Yescarta获美国FDA批准,Yescarta适应症为:用于既往接受过二线或多线系统治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者的治疗,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤(HGBL),以及源于滤泡性淋巴瘤(FL)的DLBCL(即转化型FL,TFL)。
 
  Yescarta(FKC876)在中国由上海复星医药集团与凯特制药成立的合营企业复星凯特生物科技有限公司(FOSUN Kite)开发。

  3月中旬的时候,复星凯特宣布,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已将CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液(拟定)的新药上市申请(NDA)纳入优先审评,用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。
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