最近，卫材（Eisai）宣布，已在日本提交抗癌剂denileukin diftitox的营销授权申请（MAA），用于治疗复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）和外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。

  denileukin diftitox的营销授权申请中基于一项多中心、开放标签、单臂II期临床研究的数据。

  该研究在日本开展，评估了denileukin diftitox治疗复发或难治性CTCL或PTCL患者疗效和安全性。

  该研究达到了主要终点，CTCL患者和PTCL患者的总客观缓解率（ORR）为36.1%（95%CI:20.8-53.8）。CTCL患者组（n=19）的ORR为31.6%（95%CI:12.6-56.6）、PTCL患者组（n=17）的ORR为41.2%（95%CI:18.4-67.1）。

  安全性方面

  在研究中观察到有5种最常见的不良反应：89.2%的天冬氨酸转氨酶（AST）升高、86.5%的丙氨酸转氨酶（ALT）升高、70.3%的低蛋白血症、70.3%的淋巴细胞减少、51.4%的发热。

  关于denileukin diftitox

  denileukin diftitox（基因重组）是一种白细胞介素-2（IL-2）受体结合部位与白喉毒素的融合蛋白，特异性结合于肿瘤淋巴细胞表面的IL-2受体。

  denileukin diftitox的抗肿瘤作用依赖于白喉毒素的胞内递送，白喉毒素抑制蛋白质合成，诱导细胞死亡。

  目前，卫材保留denileukin diftitox在日本和亚洲的独家开发和销售权。

  denileukin diftitox于1999年2月在美国获得加速批准，品牌名为Ontak，用于治疗持续性或复发性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL，孤儿药适应症），此次加速批准基于缓解率和缓解时间数据。