卡波姆

来源：四部   分类：药用辅料

[54182-57-9] 

    本品系以非苯溶剂为聚合溶剂的丙烯酸键合烯丙基蔗糖或ji戊四醇烯丙醚的高分子聚合物。按干燥品计，含羧酸基（―COOH）应为56.0%～68.0%。

    【性状】本品为白色疏松粉末；有特征性微臭；有引湿性。

 【检查】酸度  取本品0.1g，均匀分散溶胀于10ml水中，依法检查（通则0631）， pH值应为2.5～3.5。 

    黏度  取预先在80℃干燥1小时的本品1.0g，边搅拌边加水200ml，至分散均匀后，用15%氢氧化钠溶液调节pH值至7.3～7.8，混匀（避免产生气泡），在25℃水浴中静置1小时，依法测定（通则0633），A型应为4～llPa·s， B型应为25～45Pa·s， C型应为40～60Pa·s。

    残留溶剂  苯、乙酸乙酯与环己烷  取本品约0.2g， 精密称定，置顶空瓶中，精密加入二甲基亚砜5ml，密封，作为供试品溶液；分别取苯、乙酸乙酯和环己烷适量，精密称定，用二甲基亚砜定量稀释成每1ml中含苯4μg、0.2mg 和0.12mg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定， 用100%二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近的固定液）的毛细管柱，程序升温，起始温度为40℃，维持3分钟，以每分钟5℃的速率升温至120℃，维持20分钟，再以每分钟20℃的速率升温至220℃，维持3分钟，再以每分钟20℃的速率升温至240℃，维持8分钟；进样口温度260℃；检测器温度260℃；顶空瓶平衡温度为85℃，平衡时间为90分钟。取对照品溶液与供试品溶液分别顶空进样。按外标法以峰面积计算，苯不得检出，含乙酸乙酯不得过0.5%，环己烷不得过0.3%。

    丙烯酸  取本品约50mg，精密称定，置具塞离心管中，加2.5%硫酸铝钾溶液5ml，封盖，在50℃转速每分钟250转振摇1小时，以每分钟10 000转离心10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液；取丙烯酸对照品适量，精密称定，用2.5%硫酸铝钾溶液溶解并定量稀释成每1ml中含25μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定。 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢钾溶液（取磷酸二氢钾1.36g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.0±0.1）-甲醇（80：20）为流动相；检测波长200nm。精密量取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算，不得过0.25%。

    干燥失重  取本品，在80℃减压干燥1小时，减失重量不得过2.0%（通则0831）。

    炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过2.0%。

    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加水400ml，搅拌使溶解，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.25mol/L）滴定（近终点时，每次滴入后搅拌至少2分钟）。每1ml氢氧化钠滴定液（0.25mol/L）相当于11.25mg的-COOH。 

    【类别】药用辅料，软膏基质和释放阻滞剂等。  

    【贮藏】密闭保存。  

    【标示】应标示本品所属的黏度类型（A型、B型或C型）、黏度值、测量用的仪器和参数。