此次批准，基于注册II期试验DESTINY-Breast01的结果。

  DESTINY-Breast01是一项关键性、单臂、开放标签、全球性、多中心、两部分试验，正在评估Enhertu（5.4mg/kg）作为单药疗法治疗HER2阳性、不可切除性和/或转移性乳腺癌患者安全性和有效性。

 DESTINY-Breast01研究共入组了全球100多个临床地点的184例患者（包括30例日本女性患者），这些患者既往已接受过2种或多种HER2靶向方案，治疗转移性疾病的既往疗法中位数为6（范围：2-27）。
 

  DESTINY-Breast01研究结果显示，在167例可评估患者中，有107例病情实现缓解，即Enhertu单药（5.4mg/kg）治疗的ORR为64.1%（95%CI:56.3-71.3）、中位缓解持续时间（DOR）为14.8个月。截至2019年3月21日数据截止日期，共有26例日本女性患者被纳入ORR分析。

  关于Enhertu

 

  Enhertu（trastuzumab deruxtecan，DS-8201）是一种新一代ADC药物，通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体trastuzumab（曲妥珠单抗）与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物链接在一起，可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内，与通常的化疗相比，可减少细胞毒制剂的全身暴露。
 

  阿斯利康与第一三共在2019年3月达成了一项总价值高达69亿美元的免疫肿瘤学合作，共同开发Enhertu，用于治疗各种HER2表达水平或HER2突变的癌症患者，包括胃癌、结直肠癌和肺癌，以及HER2低表达的乳腺癌。

  阿斯利康与第一三共将在全球范围内共同开发和商业化Enhertu。