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美国FDA授礼来/Incyte其baricitini突破性疗法资格认定
2020-03-17 10:01  点击:146
  斑秃是一种突发性的局限性斑片状脱发,男女发病率无差异,可发生于任何年龄,但以青壮年多见。

  近日,礼来/Incyte宣布,其baricitinib获得美国FDA授予突破性疗法资格认定,用于治疗斑秃。
 
  FDA的这次认定主要是基于II/III期BRAVE-AA1研究的积极结果。

  在II期研究阶段,36周的治疗结果显示,baricitinib相比安慰剂未发现新的严重不良事件,治疗相关不良事件均为轻至中度,主要包括上呼吸道感染、鼻咽炎、痤疮。
 
  BRAVE-AA1研究的III期阶段以及另外一项代号为BRAVE-AA2的III期研究已经启动,主要评估baricitinib 2mg和4mg相比安慰剂的疗效和安全性差异。

  关于baricitinib
 
  baricitinib是一种JAK1/2抑制剂,目前,baricitinib获批用于治疗成人中重度类风湿关节炎。

  baricitinib开发的适应症还包括系统性红斑狼疮、特应性皮炎、银屑病等。
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