最近，德琪医药宣布，其Selinexor（XPOVIO®）联合硼替佐米和低剂量地塞米松联合治疗方案（SVd）与硼替佐米和低剂量地塞米松联合用药（Vd）方案对比在接受过1-3种抗多发性骨髓瘤治疗方案的复发难治性多发性骨髓瘤患者的III 期BOSTON研究达到了无进展生存期（PFS）主要终点。

    2019年7月3日，美国FDA于批准了Selinexor（XPOVIO®）与低剂量地塞米松联合用药的疗法，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤。

    2020年2月19日，美国FDA将Selinexor（XPOVIO®）用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的新适应症上市申请（sNDA）纳入加速审批。

    另外，Selinexor（XPOVIO®）已向欧洲药品管理局（EMA）递交了欧洲营销授权申请（MAA）。

    关于Selinexor（XPOVIO®）

    Selinexor （XPOVIO®）是一种口服、选择性核输出抑制剂（SINE）。

    Selinexor （XPOVIO®）通过结合并抑制核输出蛋白XPO1（又名CRM1）发挥作用，可促使肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累，从而重新启动和放大其作为肿瘤抑制剂的功能，导致癌细胞的细胞凋亡，同时很大程度上让正常细胞免受损伤。

    Selinexor （XPOVIO®）联合低剂量地塞米松治疗硼替佐米、卡非佐米、来那度胺、泊马度胺和达雷妥尤单抗难治的复发难治性多发性骨髓瘤的疗法。

    Selinexor （XPOVIO®）已被FDA授予快速审批资格和孤儿药资格，开展既往接受过至少2线治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的临床研究（代号SADAL）。

    相关研究

    BOSTON是一项随机对照、开放性、多中心III期临床研究。

    BOSTON旨在既往接受过1-3线治疗的复发难治性多发性骨髓瘤成年患者中比较每周一次XPOVIO® （Selinexor）联合每周一次硼替佐米和低剂量地塞米松联合治疗方案（SVd）与每周两次的硼替佐米和低剂量地塞米松联合用药（Vd）方案对比的有效性，安全性和某些健康相关的生活质量（HR-QoL）参数。

    BOSTON 研究随机入组受试者为402位。随机分配到SVd组的患者接受selinexor（每周一次100mg），Velcade®（皮下每周一次1.3mg / m2一次）和地塞米松（每周40mg）；随机分配到Vd组的患者接受Velcade®（每周两次）加地塞米松。

    BOSTON试验主要终点为无进展生存期（PFS），关键次要终点包括总体缓解率（ORR）等。

    BOSTON研究在全球超过150个临床研究中心进行。Vd是治疗多发性骨髓瘤患者的标准疗法，每周两次注射。