早些时候，瑞士制药巨头诺华公司(Novartis)宣布，美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药物管理局(EMA)分别接受了该公司ofatumumab的生物产品许可申请(BLA)和营销授权申请(MAA)。

    ofatumumab主要用于治疗对复发性多发性硬化症(RMS)患者(RMS)。ofatumumab是一种新型B细胞疗法，具有持久的疗效和良好的安全性。

    相关研究

    ofatumumab的的两项目申请是基于两个III期临床研究(0ASCII PIOSI，II)的良好数据。

    这两项研究都是针对复发性多发性硬化(Rms)患者进行的头对头研究，主要评估每月一次皮下注射20mg剂量ofatumumab与每日一次口服Aubagio（teriflunomide，特立氟胺）14mg片剂的疗效和安全性。

    Aubagio是赛诺菲的一款口服多发性硬化症药物，也是行业领先的MS口服疾病修正治疗药物。

    相关研究结果

    研究结果表明，这两项研究都达到了主要终点。

    与Aubagio相比，ofatumumab的复发率明显减少。

    治疗组ARR为0.22和0.25，阿托马布治疗组ARR为0.11和0.ARR为50.5%和588%低于Aubagio组(p<0).001)。

    与Aubagio相比，ofatumumab对钆增强(Gd+)T1病变和新的或扩大的T2病变有极显著的抑制作用，并表现出对新的炎症活动的深度抑制作用。

    这两项研究达到了延迟确认残疾进展的关键次要终点。

    安全性方面

    总体来说，ofatumumab具有持续的疗效和良好的安全性。在这两项研究中观察到的ofatumumab的安全性与第二阶段研究中的安全性是一致的。