近日，武田（Takeda）上公布了评估皮下注射（SC）剂型Entyvio（vedolizumab）治疗克罗恩病（CD）的III期VISIBLE 2临床试验的结果。

    关于Entyvio

    Entyvio是一种肠道选择性生物制剂，其活性药物成分为vedolizumab，这是一种人源化单克隆抗体，可特异性拮抗α4β7整合素，抑制α4β7整合素对肠道黏膜细胞粘附分子MAdCAM-1的结合。

    MAdCAM-1选择性表达于肠胃血管和淋巴结。α4β7整合素表达于一组循环（circulating）白细胞，这些细胞已被证明在CD和UC疾病中介导炎症过程中发挥了重要作用。通过抑制α4β7整合素，vedolizumab可能限制某些白细胞浸润肠道组织的能力。

    相关研究

    这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在中度至重度活动性CD成人患者中开展，评估了Entyvio SC用于维持治疗的疗效和安全性。

    该研究共入组了644例患者，所有患者在入组研究前对皮质类固醇、免疫调节剂或肿瘤坏死因子-α（TNF-α）拮抗剂反应不足、或不再反应、或不耐受。

    研究中，所有患者在第0周和第2周接受2次开放标签Entyvio 300mg静脉注射（IV）诱导治疗，在第6周病情达到临床反应的患者（n=410）随机进入2个组，分别接受Entyvio 108mg皮下注射（SC）或安慰剂皮下注射，从第6周至第50周期间每2周治疗一次。

    该研究达到了主要终点：在第52周，与安慰剂组相比，Entyvio SC治疗组有显著更高比例的患者达到临床缓解（48.0%[n=132/275] vs 34.4%[n=46/134]，p=0.008）。

    次要终点结果显示：在第52周，与安慰剂组相比，Entyvio SC治疗组增强的临床反应率更高（52.0%[n=143/275] vs 44.8%[n=60/134]）。

    安全性方面

    该研究中，Entyvio SC的安全性结果与Entyvio IV治疗CD患者已知的安全性结果一致。2个治疗组，严重感染、二线治疗、肝损伤发生在≤5%的患者中。

    Entyvio SC组有2.5%的患者检出抗vedolizumab抗体，其中大约一半为中和抗体。Entyvio SC治疗组不到3%的患者报告注射部位反应。