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美国FDA受理Astex制药公司抗癌药ASTX727(口服C-DEC)的新药申请
2020-02-14 09:50  点击:168
    近期,日本药企大冢制药(Otsuka Phamra)的全资子公司Astex制药公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理其口服固定剂量组合抗癌药ASTX727(cedazuridine/decitabine,地西他滨,口服C-DEC)的新药申请(NDA)并授予了优先审查。

    ASTX727用于先前未接受治疗的中危和高危骨髓增生异常综合症(MDS,包括慢性骨髓单核细胞白血病[CMML])成人患者的治疗。

    关于ASTX727(cedazuridine 100mg/地西他滨 35mg,口服片剂)


    ASTX727(cedazuridine 100mg/地西他滨 35mg,口服片剂)是由固定剂量的cedazuridine(一种胞苷脱氨酶抑制剂)和地西他滨(一种已获批的抗癌DNA去甲基化剂)组成的一种新的口服组合疗法。

    其中,cedazuridine组分能够抑制肠道和肝脏中的胞苷脱氨酶,避免降解地西他滨,从而使ASTX727能够实现口服给药地西他滨,达到与地西他滨静脉输注同等的暴露当量。

    ASTX727的NDA,基于III期ASCERTAIN研究的积极结果。这是一项随机、开放标签、交叉研究,在138例既往未接受治疗(初治)和已接受治疗(经治)的MDS和CMML患者中开展。

    研究中,前2个随机周期中,患者随机分配接受口服ASTX727(每日一次连续5天,28天为一个周期)或静脉滴注地西他滨(decitabine IV,20mg/m2,每日一次,每次1h,连续5天,28天为一个周期)。从第3个周期开始,所有患者继续口服ASTX727。

    该研究达到了主要终点,口服ASTX727方案与静脉滴注地西他滨方案,在总的5天地西他滨曲线下面积(AUC)方面具有等价性(比值约99%),即2种方案具有同等的地西他滨暴露当量。

    安全性方面


    该研究的安全性结果与静脉滴注地西他滨的预期结果一致。

    在前2个随机周期内,口服ASTX727与静脉滴注地西他滨的最常见不良事件发生率没有显著差异。



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