近日，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）推荐非甾体雄激素受体抑制剂darolutamide在欧盟获得上市许可。

    arolutamide由由拜耳公司和芬兰一家全球运营的制药公司Orion联合开发，推荐用于治疗患有非转移性去势抵抗前列腺癌（nmCRPC）的男性患者，此类患者具有进展为转移性疾病的高风险。预计欧盟委员会将在未来几个月内就上市许可做出最终决定。

    arolutamide已经在美国、巴西和日本获得批准，其他地区的申请正在进行或计划中。拜耳负责此产品的全球商业化，在某些欧洲市场，如法国、德国、意大利、西班牙、英国、斯堪的那维亚和芬兰，由拜耳和Orion共同推广。

    CHMP的建议是基于III期ARAMIS试验的结果，该试验评估了darolutamide联合雄激素剥夺疗法（ADT）对比安慰剂联合ADT，显示darolutamide联合ADT的主要有效性终点 -- 无转移生存期（MFS）有显著改善，中位值为40.4个月，安慰剂联合ADT组为18.4个月（p<0.0001），且安全性良好。

    在ARAMIS试验中，总生存期（OS）和疼痛进展时间是额外的次要-有效性终点。在最终MFS分析时，研究观察到OS呈积极趋势，OS数据尚未成熟。

    与安慰剂联合ADT相比，darolutamide联合ADT疼痛时间延迟，这对于MFS结果是一种额外的支持。所有其他的次要终点，至细胞毒性化疗的时间，至首次症状性骨骼事件的时间，均表明在最终的MFS分析时能够有利于Darolutamide获益。

    Darolutamide联合ADT组最常见的不良反应（超过安慰剂加ADT组≥2%）是疲劳/乏力（16% vs. 11%）、四肢疼痛（6% vs. 3%）和皮疹（3% vs.1%）。在研究的两个组中，9%的患者因不良事件而停药。