近日，辉瑞（Pfizer）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准Ruxience（rituximab，利妥昔单抗）。

    Ruxience是罗氏品牌药美罗华（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药。

    Ruxience是一种单克隆抗体，用于治疗：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、类风湿性关节炎（RA）、肉芽肿伴多血管炎（GPA）、显微镜下多血管炎（MPA）、寻常型天疱疮（PV）。

    在美国，Ruxience已于2019年7月获得FDA批准，用于成人患者治疗：NHL、CLL、GPA、MPA。就在最近，Ruxience在美国上市销售。

    Ruxience在欧盟的监管提交由一个综合数据包支持，该数据包证明了Ruxience与参考产品的相似性。

    这包括REFLECTIONS B3281006临床比较研究的结果，该研究在CD20阳性低肿瘤负担滤泡性淋巴瘤（FL）患者中开展，评估了Ruxience的疗效、安全性和免疫原性、药代动力学和药效学，并发现与对照品相比，在安全性和疗效方面没有临床意义的差异。