近日，Aimmune Therapeutics公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准花生过敏免疫疗法Palforzia（花生过敏原粉剂-dnfp，开发代码：AR101）。

    在这之前，FDA已授予该药治疗花生过敏的快速通道资格和突破性药物资格。

    关于Palforzia

    Palforzia是一种口服免疫疗法（OIT），用于确诊为花生过敏的患者，减轻意外摄入花生后可能发生的过敏反应，包括严重过敏反应。

    Palforzia可在4-17岁儿童和青少年患者中启动治疗和维持治疗，在达到18岁时应继续服用，除非医生另有指示。

    Palforzia将与花生避免（peanut-avoidant）饮食结合使用，即服用该药的患者应避免饮食中有花生。需要指出的是，该药不适用于花生过敏反应（包括严重过敏反应）的紧急治疗，在花生过敏期间也不应服用。

    Palforzia是采用Aimmune公司专有的口服脱敏免疫疗法（CODIT）治疗平台开发的产品，该平台旨在利用明确的、精确数量的关键过敏原使患者脱敏，从而针对因意外摄入食物过敏原所致的免疫反应提供有意义的保护水平。

    Palforzia由从花生中提取的关键过敏原组成、是一种成分固定的粉末，包装于可拉开的彩色编码胶囊中（用于剂量递增和加药）和小袋（300mg/袋，用于维持治疗）。用药时，将粉末从胶囊或小袋中取出，与少量半固体食物（如苹果酱、酸奶或布丁）混合，然后食用。

    Palforzia的生物制品许可申请（BLA）纳入了7项临床研究的疗效和安全性数据，包括2项关键性III期PALISADE和RAMSES临床试验、II期ARC001和ARC002开放标签随访研究，以及正在进行的ARC004、ARC008、ARC011得数据。