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优时比Cimzia(希敏佳®,培塞利珠单抗注射液)获得日本监管机构批准
2020-01-31 10:09  点击:150
    近日,比利时制药巨头优时比(UCB)宣布,日本监管机构已批准在Cimzia(希敏佳®,certolizumab pegol,培塞利珠单抗注射液),用于治疗现有疗法不够有效的斑块型银屑病、银屑病关节炎、脓疱型银屑病、银屑病性红皮病。

    在成人患者中,Cimzia的批准剂量为每两周400mg。对于维持剂量,可考虑每两周200毫克或每四周400毫克。Cimzia可以使用预充注射器或AutoClicks®预充笔皮下注射给药。

    Cimzia于2013年3月在日本上市,用于治疗类风湿性关节炎(RA)。该产品由优时比生产和供应,由安斯泰来独家分销和销售,由优时比日本公司和安斯泰来联合推广。

    Cimzia是唯一的一种无Fc结构域、聚乙二醇化修饰的抗TNF-α药物,对人TNF-α具有非常高的亲和力,能够选择性中和TNF-α的病理生理学作用。

    由于其独特的无Fc结构域分子结构,Cimzia是唯一一个有强有力科学证据证实育龄期女性患者(从怀孕到妊娠后期和哺乳期)接受治疗时药物不会向胎儿和婴儿转移的抗肿瘤坏死因子(an-TNF)生物制剂。

    Cimzia已获全球多个国家和地区批准,用于多种炎症性疾病的治疗,包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、斑块型银屑病、强直性脊柱炎、脊柱关节炎、克罗恩病等。

   2019年3月底,Cimzia获美国FDA批准一个新的适应症,用于存在炎症体征的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)成人患者的治疗。

    在中国,Cimzia于2019年7月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于中度至重度类风湿性关节炎(RA)患者的治疗。

    2019年12月,Cimzia正式在中国上市,该药是优时比产品组合在中国获批的第一款生物疗法。
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