关于Nubeqa
 

  Nubeqa是一种口服非甾体雄激素受体（AR）抑制剂，由拜耳与芬兰制药公司Orion合作开发。

  Nubeqa已在美国和巴西获得批准，在欧盟和其他地区的申请正在进行或计划中。

  相关研究

 

  此次批准，基于关键性III期研究ARAMIS的数据。

  结果显示，在nmCRPC患者中，与安慰剂+雄激素剥夺疗法（ADT）相比，darolutamide+ADT方案显著延长了无转移生存期（中位MFS：40.4个月 vs 18.4个月，p＜0.0001）、将疾病转移或死亡风险显著降低了59%（HR=0.41，95%CI:0.34-0.50）。

  该研究中，darolutamide+ADT方案显示出良好的安全性。

 

  ARAMIS是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究，共入组了1509例患者，这些患者正在接受ADT作为标准护理疗法，但存在高转移性疾病风险。研究中，患者以2:1的比例随机分为2个组，分别接受darolutamide（600mg，每日2次）或安慰剂，同时接受ADT。

  研究的主要终点为无转移生存期（MFS），定义为随机化分组至转移或死亡证据的时间。

  次要终点包括总生存期（OS）、疼痛进展时间、开始首次细胞毒性化疗时间、首次症状性骨骼事件（SSE）发生时间、以及darolutamide的安全性和耐受性特征。

 

  结果显示，与安慰剂+ADT方案组相比，darolutamide+ADT方案组MFS实现统计学意义的显著改善（HR=0.41，95%CI:0.34-0.50，p＜0.001），这意味着疾病转移或死亡风险降低了59%。

  达到了研究的主要终点：安慰剂+ADT方案组中位MFS为18.4个月，darolutamide+ADT方案组为40.4个月，即中位MFS总体延长了22个月。