关于Tazverik
Tazverik是一种口服、首创EZH2抑制剂,2019年12月获得了FDA肿瘤药物顾问委员会(ODAC)全票(11-0)通过的支持。
此次加速批准,基于一项II期临床试验中的总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)数据。该适应症的持续批准,将取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
此次批准,基于一项正在进行的II期研究中ES队列62例患者的数据。该队列数据已在2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。
结果显示,tazemetostat治疗获得了临床意义的、持久的缓解,并且安全性和耐受性良好。这62例患者中,有24例为初治患者,38例为复发性和/或难治性患者。
研究中,患者接受800mg剂量Tazverik治疗,每日2次,直至疾病进展或毒性达到不可接受的水平。肿瘤缓解评估每8周进行一次。
结果显示,tazemetostat治疗获得了临床意义的、持久的缓解,并且安全性和耐受性良好。这62例患者中,有24例为初治患者,38例为复发性和/或难治性患者。
研究中,患者接受800mg剂量Tazverik治疗,每日2次,直至疾病进展或毒性达到不可接受的水平。肿瘤缓解评估每8周进行一次。
中位随访14个月(0.4-31)的数据显示,总缓解率(ORR)为15%,其中完全缓解率(CR)为1.6%,部分缓解率(PR)为13%。病情缓解的9例患者中,有6例(67%)缓解持续时间在6个月或更长时间。
研究中,服用Tazverik的患者最常见的副作用是疼痛、疲劳、恶心、食欲下降、呕吐和便秘。
研究中,服用Tazverik的患者最常见的副作用是疼痛、疲劳、恶心、食欲下降、呕吐和便秘。
目前,Epizyme公司正在开展一项全球性、随机、对照、验证性试验,评估Tazverik联合多柔比星(doxorubicin)、多柔比星联合安慰剂一线治疗ES的疗效。
Epizyme公司还将开展一些上市后活动,包括评估Tazverik对肝功能影响的临床药理学评估,以及CYP3A抑制剂和诱导剂对Tazverik的影响,以提示处方信息的各个方面。
Epizyme公司还将开展一些上市后活动,包括评估Tazverik对肝功能影响的临床药理学评估,以及CYP3A抑制剂和诱导剂对Tazverik的影响,以提示处方信息的各个方面。