近日，由诺华（中国）生物医学研究公司递交用于预防成人偏头痛的erenumab注射液获得国家药监局临床试验默示许可。

 

　　Erenumab是FDA批准的第一个预防性偏头痛治疗药物，由诺华（Novartis）和安进（Amgen）联合开发，去年5月在美国获批上市，通过阻断降钙素基因相关肽（CGRP，一种参与偏头痛发作的分子）的活性发挥作用。

 

　　Erenumab曾入选科睿唯安出品的《2018最值得关注的药物预测》，有望成为在2022年度销售额达到或超过10亿美元的重磅新药。

 

　　erenumab已经在几项大型全球性，随机，双盲，安慰剂对照研究中接受了检验，超过2600名患者参与相关临床项目，以评估该药在偏头痛预防中的安全性和有效性。

 

　　在名为LIBERTY的多中心，含安慰剂对照的随机双盲临床3b期试验中，246名发作性偏头痛患者随机接受了每月一次皮下注射的erenumab或安慰剂治疗。在临床试验开始后第9-12周，接受erenumab治疗的患者中30.3%的人偏头痛发作天数减少了至少50%，这一数值显着高于对照组(13.7%，p<0.002，优势比为2.73)。

 

　　此外，研究抵达了所有的次要终点，包括每月偏头痛天数的变化、每月需要急性偏头痛药物治疗天数的变化、偏头疼身体功能影响日志（MPFID）分数的变化，以及达到75%和100%缓解率（与安慰剂相比，每月偏头疼天数至少减少75%或100%）的患者比例。