近日 Nektar Therapeutics与百时美施贵宝（BMS）联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予bempegaldesleukin（BEMPEG，NKTR-214）与Opdivo（nivolumab，纳武单抗）免疫组合疗法突破性药物资格（BTD），用于治疗既往未接受治疗的不可切除性或转移性黑色素瘤患者。

 

　　FDA授予NKTR-214+Opdivo免疫组合BTD，是基于正在进行的I/II期临床研究PIVOT-02的转移性（IV期）黑色素瘤患者队列数据，这些数据已在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。

 

　　结果显示，截止2019年3月29日，中位随访12.7个月，接受NKTR-214+Opdivo免疫组合一线治疗的38例疗效可评估患者中，总缓解率（ORR）为53%（20/38）、完全缓解率（CR）为34%（13/38）、疾病控制率（DCR：CR+PR+SD，完全缓解+部分缓解+疾病稳定）为74%。

 

　　在基线PD-L1阴性（n=14）、PD-L1阳性（n=21）、PD-L1状态未知（n=3）、乳酸脱氢酶高于正常参考值上限（LDH＞ULN，n=11）、肝转移（n=10）各亚组中，总缓解率分别为43%、62%、33%、45%、50%。

 

　　2016年9月，百时美施贵宝与Nektar达成临床合作，评估Opdivo/NKTR-214组合疗法用于多种类型癌症的治疗。

 

　　2018年2月，双方又达成了一笔总额高达36亿美元的全球战略开发和商业化合作，共同开发NKTR-214与Opdivo及Opdivo+Yervoy在9种肿瘤类型20多种适应症中的联合应用，以及与来自2家公司或第三方的其他抗癌药的组合。

 

　　目前，NKTR-214/Opdivo免疫组合治疗黑色素瘤和肾细胞癌（RCC）已进入III期临床。