近期，Acorda Therapeutics公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准Inbrija（左旋多巴吸入粉）用于正在接受左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂（如卡比多巴）治疗的帕金森病患者关闭期（OFF）的间歇性治疗。

 

 

　　在美国，Inbrija于2018年12月获得FDA批准，用于正在服用左旋多巴/卡比多巴治疗的帕金森病患者关闭（OFF）期的间歇性治疗。

 

　　Inbrija利用了Acorda公司专有的ARCUS平台开发，旨在向患者肺部提供精确剂量的左旋多巴干粉制剂。

 

 

　　CHMP的积极审查意见，基于关键性III期临床研究SPANSM-PD（NCT02240030）的数据。

 

　　该研究是一项为期12周、随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估Inbrija相对于安慰剂用于正经历OFF期的帕金森病患者的疗效和安全性。

 

　　该研究共入组了339例轻至中度帕金森病患者，这些患者正接受一种口服左旋多巴以及一种多巴脱羧酶抑制剂（如卡比多巴）治疗，大多数患者也正在接受额外的帕金森病药物治疗，但正在经历每天至少2小时的OFF期。

 

　　研究中，这339例患者被随机分为3个治疗组：Inbrija 60mg组（113例）、Inbrija 84mg组（114例）、安慰剂组（112例）。

 

　　该研究的主要终点是统一帕金森病评分量表（UPDRS）运动评分从给药前到给药后30分钟的变化，在治疗第12周的一次门诊OFF事件期间评估。

 

　　该项研究达到了主要终点，与安慰剂组相比，Inbrija 84mg治疗组给药后30分钟评估的UPDRS运功评分的平均变化具有统计学显著改善（-9.83分 vs -5.91分，p=0.0088）。

 

　　另外，该研究也达到了多个关键次要终点。