近日，台湾中裕新药（TaiMed）合作伙伴-加拿大制药公司Theratechnologies宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Trogarzo（ibalizumab）用于多药耐药HIV-1的治疗。

 

　　在美国，FDA于2018年3月批准Trogarzo（ibalizumab-uiyk），用于之前已接受过多种HIV药物且其HIV感染对当前可用疗法耐药的HIV-1成人感染者。

 

　　在之前，FDA已授予Trogarzo突破性药物资格、孤儿药资格、快速通道资格、优先审查资格。

 

 

　　Trogarzo代表了十多年来第一种具有崭新作用机制的HIV治疗药物，该药由中裕新药研制，用于治疗多药耐药性HIV-1感染。

 

　　Trogarzo是HIV治疗领域第一种获批的单抗药物，也是第一个HIV长效新药，与其他抗逆转录病毒药物不同，该药主要结合至CD4+T细胞受体的第二胞外结构域，远离MHC II分子结合位点，能够潜在阻止HIV感染CD4+免疫细胞，同时保留正常的免疫功能。

 

　　Trogarzo针对所有获批的抗逆转录病毒药物产生耐药的HIV-1均有效。

 

　　Trogarzo是一种静脉滴注的人源化IgG4单抗，单次负荷剂量2000mg之后每2周输注一次800mg，该药靶向结合CD4+T细胞受体的第二胞外结构域域，阻止HIV病毒入侵这些细胞，该药与PRO140类似都是一种“病毒侵入抑制剂”，但不同于市面上已经批准的药物的其他结合位点。

 

　　Trogarzo在美国的批准，是基于一项单组、多中心III期临床研究（TMB-301，NCT02475629）的数据。该研究入组了40例既往已接受多次治疗的多药耐药HIV-1感染者，数据显示，治疗第25周，43%的患者实现病毒学抑制（病毒载量＜50）、55%和48%的患者病毒载量降低≥1log10和≥2log10。