近日，韩国生物制药公司三星Bioepis宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Hadlima（adalimumab-bwwd，阿达木单抗）用于治疗多种自身免疫性疾病。

 

　　该药可用于治疗包括：类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（JIA）、银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、成人克罗恩病（CD）、溃疡性结肠炎（UC）、斑块型银屑病。

 

　　Hadlima是艾伯维旗舰产品修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物仿制药。

 

　　Hadlima由三星Bioepis开发，并将在美国由合作伙伴默沙东进行商业化。根据与艾伯维签署的许可协议，Hadlima预计将于2023年6月30日后在美国上市。

 

 

　　FDA批准Hadlima，是基于一项随机、双盲52周III期研究的数据。该研究共入组了544例接受甲氨蝶呤（MTX）病情控制不佳的中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者。研究中，患者随机分配接受Hadlima或阿达木单抗参考产品（ADL）治疗。

 

　　数据显示，在第24周，Hadlima治疗组的ACR20应答率为72.4%，ADL组为72.2%。24周治疗期间，Hadlima的安全性与ADL具有可比性。

 

　　在第24周，254例接受ADL的患者以1:1的比例重新随机分组，继续进行ADL或过渡到Hadlima，254例接受Hadlima治疗的患者继续接受Hadlima治疗。

 

　　截至第52周，这三个治疗组的疗效、安全性和免疫原性仍具有可比性。患者接受2种药物交替治疗没有出现治疗引发的问题或临床相关的免疫原性。