近日，辉瑞（Pfizer）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Ruxience（rituximab-pvvr，利妥昔单抗），用于成人患者治疗：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、肉芽肿伴多血管炎（GPA）、显微镜下多血管炎（MPA）。

 

　　Ruxience是罗氏品牌药美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药，

 

　　Ruxience是FDA获批的第2个利妥昔单抗生物仿制药。2018年11月，Celltrion和梯瓦合作开发的Truxima（rituximab-abbs，利妥昔单抗）获得FDA批准，成为美国市场批准的首个利妥昔单抗生物仿制药。

 

　　此次批准基于对一个综合数据包的审查，该数据包证明了Ruxience与参考产品的相似性。

 

　　这包括REFLECTIONS B3281006临床比较研究的结果，该研究在CD20阳性低肿瘤负担滤泡性淋巴瘤（FL）患者中开展，评估了Ruxience的疗效、安全性和免疫原性、药代动力学和药效学，并发现与对照品相比，在安全性和疗效方面没有临床意义的差异。