近日，勃林格殷格翰在柳叶刀医学杂志上发INMARK®试验结果。
INMARK®是一项随机、双盲，在特发性肺纤维化(IPF)患者中进行的维加特®（尼达尼布）与安慰剂的对照研究（研究持续12周），随后为40周的开放性研究，勃林格殷格翰是该试验的参与方之一。
维加特（尼达尼布）
尼达尼布（维加特），是一种小分子的酪氨酸激酶抑制剂，由勃林格殷格翰开发用于治疗特发性肺纤维化(IPF)成人患者。6 2015年，尼达尼布被纳入更新版的特发性肺纤维化(IPF)国际治疗指南。
在各种IPF患者类型中，维加特均可延缓疾病进展，降低肺功能年下降率达50%。8-16维加特已在全球超过70个国家及地区获批上市用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。
INMARK®试验
INMARK®试验是首个在特发性肺纤维化(IPF)患者中使用抗纤维化治疗（尼达尼布），研究生物标记物预测值的的临床试验。研究结果进一步证明，即使在肺功能保持良好的早期IPF患者中，接受尼达尼布和安慰剂治疗12周后，两组患者的用力肺活量(FVC)下降值也存在显著差异。
INMARK®评估了患者从入组到12周后生物标记物 -- 降解C反应蛋白的变化率。降解C反应蛋白是一种生物标记物，之前被证实可预测特发性肺纤维化(IPF)患者的死亡率。此外试验还评估了发生疾病进展的入组患者比例，其定义为预测用力肺活量绝对下降>=10%，或在52周内死亡。
INMARK®试验包含347名患者（其中116名使用尼达尼布治疗，另外231名对照组患者使用安慰剂治疗），评估从入组到第12周（以ng/mL/月表示）的降解C反应蛋白变化率（斜率），以及疾病进展的受试者比例。疾病进展的定义为在52周内FVC预测值的绝对下降>=10%或死亡。
与安慰剂相比，接受尼达尼布治疗12周并未影响新表位CRPM血药浓度的变化率。
与安慰剂组相比，在12周内，使用尼达尼布治疗的患者的用力肺活量下降率较低。在接受安慰剂治疗12周的患者中， 12周内降解C反应蛋白水平的升高与52周内疾病进展相关。
