近期，有消息称，全球性生物制药公司优时比宣布，其希敏佳®（培塞利珠单抗注射液）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于中重度活动性类风湿关节炎的治疗。

 

　　

　　希敏佳®是优时比引入中国的首款生物制剂，希敏佳®的获批标志着优时比在中国正式进军免疫系统疾病领域，同时也是优时比在华战略调整的重要里程碑。

 

　　这次希敏佳®的获批是基于RAPID-C和RAPID-C OLE（RAPID-C开放标签扩增试验）两项3期临床试验，主要评估培塞利珠单抗注射液的疗效与安全性。

 

　　为期24周的RAPID-C临床试验结果显示，在既往对甲氨蝶呤（MTX）应答不足的中国类风湿关节炎患者中，培塞利珠单抗注射液联合甲氨蝶呤（MTX）应答迅速，可持续且显著地缓解症状，有效改善类风湿关节炎体征。

 

　　另外，在上市申请中，优时比还同时提交了2项首次针对育龄期女性开展的临床试验（CRIB2和CRADLE3）的结果。