近日，日本制药巨头武田（Takeda）宣布，评估皮下注射（SC）剂型Entyvio（vedolizumab）治疗克罗恩病（CD）的III期临床研究VISIBLE 2达到了主要终点。

 

　　该研究在中度至重度活动性CD成人患者中开展，评估了Entyvio作为维持疗法的疗效和安全性。

 

 

　　Entyvio是一种肠道选择性生物制剂，于2014年5月获美国和欧盟批准上市。目前，静脉注射（IV）剂型Entyvio已获全球60多个国家批准，用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）或克罗恩病（CD）成人患者的治疗。

 

　　Entyvio的活性药物成分为vedolizumab，这是一种人源化单克隆抗体，可特异性拮抗α4β7整合素，抑制α4β7整合素对肠道黏膜细胞粘附分子MAdCAM-1的结合。MAdCAM-1选择性表达于肠胃血管和淋巴结。

 

　　该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究，评估了Entyvio SC作为一种维持疗法治疗中度至重度活动性CD成人患者的疗效和安全性。

 

　　研究共入组了644例患者，所有患者在入组研究前对皮质类固醇、免疫调节剂或肿瘤坏死因子-α（TNF-α）拮抗剂反应不足或不再反应或不耐受。

 

　　研究中，所有患者在第0周和第2周接受2次开放标签Entyvio 300mg静脉注射（IV）治疗，在第6周病情达到临床反应的患者（n=410）随机进入2个组，分别接受Entyvio 108mg皮下注射（SC）或安慰剂皮下注射，从第6周至第50周期间每2周治疗一次。

 

　　该研究中，临床反应定义为克罗恩病活动指数（CDAI）评分较基线（第0周）下降70分以上，临床缓解定义为第52周CDAI评分≤150分。

 

　　结果显示，在第52周，与安慰剂组相比，Entyvio SC治疗组有显著更高比例的患者达到临床缓解，数据具有统计学显著差异，达到了研究的主要终点。

 

 

　　研究中，Entyvio SC的不良事件与Entyvio IV已知的安全性一致，没有发现新的安全信号。该研究的结果将与监管机构分享，并将在未来召开的科学会议上公布进一步的数据。