今天，亚盛医药宣布，公司收到美国药品监督管理局（FDA）通知，同意公司在研新药 HQP1351 直接进行临床 Ib 试验，将用于治疗针对 TKI（酪氨酸激酶抑制剂）耐药的慢性髓性白血病（CML）。

 

　　该申请在 30 天内即迅速获批，是亚盛医药第6个在美国获批临床的新药。

 

　　据了解，基于 HQP1351 已在中国完成的超过 100 例受试者的丰富的 I 期临床数据，美国 FDA 许可该药物直接进入 Ib 阶段。本次 Ib 研究是 30mg、40mg 和 50mg 三个剂量组平行展开的 Ib 期桥接试验设计，本设计相较于传统的 3+3 剂量爬坡摸索更为简明、快捷，将有望显著加快产品临床研究进度。

 

　　这项 Ib 期研究旨在探索 HQP1351 在美国CML患者（至少二线 TKI 耐药/不耐受）中的 PK 特征，确定 II 期推荐剂量，并研究 HQP1351 在美国CML患者中的安全性、耐受性。

 

　　本研究将由全球著名血液肿瘤专家、MD Anderson癌症中心白血病科主任Hagop Kantarjian博士担任PI，多家领域内知名研究中心与医院参与。  

 

 

　　HQP1351 是亚盛医药在研原创1类新药，为口服第三代 BCR-ABL 抑制剂，靶向不同种类的 BCR-ABL 突变体，包括具有 T315I 突变的类型，用于治疗耐药性 CML 患者。

 

　　目前HQP1351 已在中国完成针对 TKI 耐药 CML 患者的剂量递增I期临床试验，并已启动关键 II 期临床。此外，已在中国启动针对 GIST 患者的 I 期临床试验。

 

　　HQP1351 是亚盛医药在研原创1类新药，为口服第三代 BCR-ABL 酪氨酸激酶抑制剂（TKI），靶向不同种类的 Bcr-Abl 突变体，包括具有 T315I 突变的类型，用于治疗针对伊马替尼耐药的 CML 患者。该品种为国内首个三代 Bcr-Abl 靶向耐药 CML 治疗药物，目前在中国已处于关键 II 期临床试验阶段，完成 II 期试验后即可提交新药上市申请（NDA）。