近日，英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）宣布推荐支持诺华Kisqali与阿斯利康Faslodex联用，治疗先前接受过其他治疗的激素受体阳性(HR+)、HER2阴性的乳腺癌患者。

 

　　事实上，Kisqali此次并没有获得英国医疗保健体系（NHS）的完全准入许可，原因是，NICE认为“目前尚不能明确证实Kisqali能够增加相关乳腺癌患者的存活时间。”

 

　　2019年6月，Kisqali公布了3期MONALEESA-7临床研究的结果。Kisqali结合内分泌疗法治疗HR+/HER- 绝经前晚期乳腺癌患者，42个月时，治疗组总生存率(OS)达到了70.2%，对照组的OS仅为46.0%。

 

　　尽管已有的临床试验证据表明，与单独使用Faslodex相比，Kisqali组合能够显著改善先前未治疗的晚期疾病患者和接受过内分泌治疗患者全体的疾病进展。但由于临床证据的不确定性，以及由于该药物远高于NICE通常认为的、可接受的NHS资源使用的成本效益预估，因此监管机构认为不能建议将Kisqali与Faslodex联用方案完全地纳入医保系统。

 

　　目前，NICE批准该药物的方式是英国地区的患者通过癌症药物基金获得治疗机会，需要患者自行申请。NICE在今年4月对于礼来Verzenio也做出了类似的监管限制。

 

　　目前，全球共批准上市了3款CDK4/6抑制剂，2018年市场规模高达46.08亿美元，其中辉瑞Ibrance独占近90%的市场份额。

 

　　礼来Verzenio比诺华Kisqali晚上市了6个月，但是市场表现更佳，已经反超Kisqali位列第2名。此次Kisqali获得NICE的积极推荐，无疑会为其业绩的增长带来一定的帮助。