今天,海正药业发布公告,控股子公司海正药业(杭州)有限公司申报的注射用放线菌素D的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准。
关于注射用放线菌素D
注射用放线菌素D为抗肿瘤药品,对霍奇金病及神经母细胞瘤疗效突出,尤其是控制发热;
对无转移的绒癌初治时单用本药,治愈率达90%~100%,与单用MTX的效果相似;
对睾丸癌亦有效,一般均与其它药物联合应用;
与放疗联合治疗儿童肾母细胞瘤(Wilms瘤)可提高生存率,对尤文肉瘤和横纹肌肉瘤亦有效。
原研药Cosmegen for Injection USP, 0.5 mg/vial由Recordati RareDiseases Inc.公司研发,目前国内外生产、销售厂商主要有MERCK SHARP DOHME、MYLANINSTITUTION、瀚晖制药有限公司、上海上药新亚药业有限公司等。
截至目前,海正药业在注射用放线菌素D研发项目上已投入约712.15万元人民币。