今天，卫材宣布，中国药品监督管理局（NMPA）已批准其内部开发的新型抗癌药Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林），用于既往已接受过至少两种化疗方案（包括蒽环素和紫杉烷）的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

 

　　关于Havalen

 

　　Havalen是一种合成的大田软海绵素（halichondrin B）类似物，这是一种微管动力学抑制剂，具有新颖的作用机制。

 

　　Halichondrin B是一种从生长在日本沿海的黑色海绵上发现的物质，能够有效治疗肿瘤。

 

　　除了抑制微管动力学生长的作用机制外，非临床研究还表明，Halaven对肿瘤微环境具有独特的作用，如增加肿瘤核心区域的血管灌注和渗透性、促进上皮状态、降低乳腺癌细胞的迁移能力。

 

　　Havalen由卫材发现和开发，乳腺癌治疗方面，已在全球超过65个国家获得批准。

 

　　Havalen也已获全球40多个国家批准治疗软组织肉瘤（STS）。当前，卫材正在调查Halaven治疗多种类型肿瘤的潜力，包括膀胱癌、三阴性乳腺癌、HER2阴性乳腺癌等。

 

　　此次批准基于Study 304研究的结果。这是一项在中国开展的多中心、开放标签、随机、平行组III期研究，共入组了530例局部复发或转移性乳腺癌女性患者，这些患者之前接受过至少2种、至多5种化疗方案（包括一种蒽环类和一种紫杉类），评估了Havalen与长春瑞滨（vinorelbine）的疗效和安全性。

 

　　研究中，患者随机分配接受Halaven（1.4mg/m2，第1天和第8天静脉输注）或长春瑞滨（25mg/m2，第1天、第8天、第15天静脉输注）治疗，21天为一个周期，直至病情进展。主要终点是无进展生存期（PFS）。

 

　　结果显示，根据独立影像学检查，与长春瑞滨治疗组相比，Havalen治疗组PFS具有统计学意义的显著改善（HR=0.80，95%CI:0.65-0.98，p=0.036），达到了研究的主要终点。

 

　　安全性方面

 

　　Halaven治疗组最常见的不良事件包括白细胞计数减少、中心粒细胞计数减少、天门冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高和贫血，与Halaven已知的副作用一致。