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美国FDA受理opicapone的新药申请
2019-07-12 10:33  点击:259
  今天,Neon Therapeutics公司宣布,该公司的个体化新抗原癌症疫苗,在早期临床试验中延长了黑色素瘤、非小细胞肺癌(NSCLC)和膀胱癌患者的无进展生存期。
 
  Neon公司开发的新抗原疫苗旨在帮助募集更多的T细胞。该公司开发的NEO-PV-01是一种“量身定制”的个体化新抗原疫苗。肿瘤细胞由于不断产生基因突变,在它们的表面会生成与健康细胞不同的抗原,这些抗原称之为新抗原(neoantigen)。

这些新抗原理论上可以刺激免疫系统生成更多靶向新抗原的T细胞,从而杀伤表达新抗原的肿瘤。然而,很多新抗原由于表达水平或免疫原性较低,不足以激发足够的免疫反应。
 
  Neon公司的技术平台首先对患者的肿瘤细胞进行基因组测序,发现能够产生新抗原的基因突变,然后通过生物信息学技术平台选择多达20种新抗原多肽片段进行人工合成。生成的新抗原疫苗再被注射回患者体内,激发T细胞的免疫反应。

相关研究
 
  在名为NT-001的多中心1b期临床试验中,晚期或转移性黑色素瘤、吸烟相关的NSCLC、和膀胱癌患者,接受了NEO-PV-01和Opdivo(nivolumab)构成的组合疗法的治疗。Opdivo是一款PD-1单克隆抗体。
 
  试验结果表明,与Opdivo单药治疗的历史数据相比,组合疗法在这三种癌症患者中都延长了患者的PFS。在中位随访期达到13.4个月时,黑色素瘤患者的中位PFS尚未达到;NSCLC患者和膀胱癌患者的中位PFS均达到5.6个月。

历史数据表明,Opdivo单药治疗,在黑色素瘤患者中达到的PFS为3-7个月,NSCLC患者为2-4个月,膀胱癌患者为2-3个月。组合疗法同时表现出良好的安全性和耐受性。
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