近日，Portola Pharmaceuticals宣布，美国FDA批准了关于大规模第二代Andexxa® [凝血因子Xa（重组）]的公司预先批准补充（PAS），允许其在美国进行广泛的商业发布。

　　关于Andexxa

　　Andexxa获得美国孤儿药和FDA突破治疗指定，最初于2018年5月3日根据FDA的加速批准途径获得批准。对于接受利伐沙班或阿哌沙班治疗的患者，这是第一种也是唯一一种解毒剂，当由于危及生命或不受控制的出血而需要逆转抗凝时，Andexxa可以挽救患者的生命。

　　Andexxa作为一种专门结合因子Xa抑制剂并迅速逆转其抗凝作用的重组蛋白，为这些患者带来生存希望。它是人类因子Xa分子的修饰形式，这是一种帮助血液凝结的酶。

　　Andexxa作为口服和注射因子Xa抑制剂的诱饵起作用，这些因子Xa抑制剂会靶向并结合因子Xa，发挥其抗凝血作用。当给有因子Xa抑制剂相关出血的患者使用Andexxa时，它会与因子Xa抑制剂结合，并阻止它抑制因子Xa的活性，从而逆转抑制剂的抗凝血作用。

　　Andexxa进行的两项3期ANNEXA临床研究，主要评估了Andexxa在健康志愿者中逆转因子Xa抑制剂--利伐沙班（Rivaroxaban）和阿哌沙班（Apixaban）的抗凝血活性和安全性。

　　研究结果表明，Andexxa迅速并显著逆转了这些药物的抗凝血机制--抗因子Xa活性，利伐沙班和阿哌沙班的抗因子Xa活性中位降低幅度分别为97％和92％。