近日，英国制药巨头阿斯利康宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi（durvalumab）治疗小细胞肺癌（SCLC）的孤儿药资格。

 

　　今年6月，Imfinzi一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的III期临床研究CASPIAN达到了主要终点，结果显示：与化疗组相比，Imfinzi+化疗治疗组总生存期（OS）具有统计学意义和临床意义的改善。目前，阿斯利康也正在开展另一项III期临床研究ADRIATIC，评估局限期SCLC患者同步放化疗（CCRT）后接受Imfinzi治疗。

 

 

　　Imfinzi是一种PD-L1免疫疗法，靶向结合细胞程序性死亡因子配体1（PD-L1），阻断PD-L1与PD-1和CD80的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃避策略并释放免疫反应的抑制作用。

 

　　目前，Imfinzi已获多个国家和地区批准（包括中国香港和澳门），用于既往已接受治疗的晚期膀胱癌患者的治疗。

 

　　肺癌方面，Imfinzi已获全球超过45个国家（包括美国、欧盟、日本）批准，用于不可切除性局部晚期（III期）NSCLC患者的治疗。

 

　　该批准基于III期研究PACIFIC研究的数据。今年6月初，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的3年OS数据显示，在同步放化疗（CRT）后病情没有进展的不可切除性III期NSCLC患者中观察到了持久和持续的OS获益：Imfinzi治疗组三年OS率为57%、中位OS尚未达到，安慰剂组三年OS率为43.5%、中位OS为29.1个月。基于该结果，Imfinzi成为在不可切除性III期NSCLC群体中被证实具有3年生存获益的首个免疫疗法。