近日，Neurocrine Biosciences宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理opicapone的新药申请（NDA）。

 

　　opicapone是一种新型、每日一次、口服选择性儿茶酚-O-甲基转移酶（COMT）抑制剂，作为左旋多巴/卡比多巴的一种辅助疗法，用于正在经历运动波动（OFF事件）的帕金森病患者。

 

　　FDA已指定该NDA的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年4月26日。如果获得批准，opicapone将提供一种新的治疗方案来延长左旋多巴的疗效。

 

　　opicapone NDA得到了来自38项临床研究（包括2项III期临床研究BIPARK-1和BIPARK-2）的数据支持，超过1000例帕金森病患者接受了opicapone治疗。

 

　　来自2项III期研究的数据显示，与安慰剂相比，服药后两小时内，opicapone能够显著减少患者的不自主运动时间和“开关现象”。

 

　　在欧盟，基于上述2项III期研究数据，opicapone于2016年6月获得批准，作为左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂（DDCI，如卡比多巴）的辅助疗法，用于接受这些组合疗法无法稳定剂末运动波动的帕金森病成人患者。

 

　　目前，该药以品牌名Ongentys在德国、英国、西班牙、葡萄牙和意大利上市销售。