近日，辉瑞Vizimpro（dacomitinib）在英国获得了监管机构的推荐，作为局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗选择。

 

　　关于Vizimpro

 

　　Vizimpro是一种口服的、每日一次的泛人类表皮生长因子受体（pan-EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。

 

　　在美国，Vizimpro于2018年9月底获得批准，用于被证实存在EGFR第19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的转移性NSCLC患者的一线治疗。

 

　　2019年4月，Vizimpro获欧盟委员会批准上市。此外，Vizimpro也已获得日本监管机构批准，用于EGFR突变阳性、不可切除性或复发性NSCLC患者。

 

　　Vizimpro在英国的定价为每包30粒胶囊，售价2703英镑，但公司为NHS提供了一个保密折扣。

 

　　Vizimpro的获批是基于III期临床研究ARCHER 1050的数据。

 

　　该研究是一项随机、开放标签、头对头研究，试验在携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展，评估了Vizimpro相对于阿斯利康第一代EGFR靶向药物Iressa用于一线治疗的疗效和安全性，主要试验终点是无进展生存期（PFS）。

 

　　研究数据显示，与Iressa治疗组相比，Vizimpro治疗组PFS实现了统计学显著和临床意义的延长（14.7个月vs.9.2个月），死亡或疾病进展风险显著降低了41%，达到了研究的主要终点。

 

 

　　Vizimpro治疗组最常见的不良反应包括：腹泻、皮疹、甲沟炎、口腔炎、食欲减退、皮肤干燥、体重减轻、脱发、咳嗽、瘙痒。

 

　　Vizimpro治疗组有27%的患者发生严重不良反应，最常见的严重不良反应为腹泻和间质性肺疾病。