美国FDA批准Alexion公司静脉注射剂Soliris（eculizumab）用于治疗NMOSD_资讯

美国FDA批准Alexion公司静脉注射剂Soliris（eculizumab）用于治疗NMOSD

2019-07-02 13:36 点击:227

　　近日，Grifols公司宣布Xembify（皮下注射用人免疫球蛋白，20%）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗2岁及2岁以上患者的原发性免疫缺陷病（PI）。

原发性免疫缺陷病（PI）包括但不限于先天性无丙种球蛋白血症、普通变异型免疫缺陷病（CIVD）、X连锁无丙种球蛋白血症（XLA）、Wiskott-Aldrich综合征和严重联合免疫缺陷（SCID）。

关于Xembify

　　Xembify也是Grifols公司首款20%皮下免疫球蛋白，已计划在2019年第四季度推向美国市场，该公司也正在与其他监管机构合作，以获得加拿大、欧洲和其他市场的监管批准。

Xembify上市后，将为患有原发性免疫缺陷病的患者及医疗保健专业人员提供一个重要的治疗选择，同时将加强Grifols的长期承诺，通过扩大产品组合，更好地为患者服务。

　　Xembify的获批，反映了Grifols公司对其R+D+i项目和创新的坚定承诺，这使得该公司能够继续开发新的配方和适应症，以增强其产品组合。

R+D+i项目的近期亮点包括：2018年FDA批准了一款新的肌内免疫球蛋白产品GamaSTAN以及一款新的抗狂犬病免疫球蛋白HyperRAB，前者可对甲型肝炎和麻疹提供即时保护，后者用于治疗感染狂犬病病毒的患者。