关于Talicia
 

　　Talicia（RHB-105）是一款新型的固定剂量口服胶囊，其配方包含2种抗生素：rifabutin（利福布汀）和amoxicillin（阿莫西林），以及1种质子泵抑制剂（PPI）omeprazole（奥美拉唑）。鉴于幽门螺杆菌对标准护理疗法中常用的抗生素（主要是克林霉素和甲硝唑）产生高耐药性，导致它们的临床疗效持续降低，患者急需新型的幽门螺杆菌清除疗法。

此前，FDA之前已授予Talicia合格传染病产品（QIDP）资格，以及快速通道资格。

关于ERADICATE Hp2
 

　　本次Talicia的NDA申请是基于3期试验ERADICATE Hp2的顶线结果。

试验结果显示：在意向治疗患者群体中，Talicia组84%患者的幽门螺杆菌感染得到清除，而对照组仅为58%，数据具有高度统计学显著差异（p＜0.0001），达到了试验的主要终点。

此外，在试验中未检测到对rifabutin的耐药性，rifabutin是Talicia独特配方中的关键组分。