美国FDA批准Soliris（eculizumab）扩展适应症用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病患者_资讯

美国FDA批准Soliris（eculizumab）扩展适应症用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病患者

2019-06-28 09:57 点击:263

　　近日，辉瑞公司（NYSE:PFE）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准安维汀（Avastin®，bevacizumab）生物类似药贝伐单抗（ZIRABEVTM，bevacizumab-bvzr）用于五种癌症的治疗。

这五种癌症包括：转移性结直肠癌、不可切除的局部晚期复发性或转移性非鳞状细胞性非小细胞肺癌（NSCLC）、复发性恶性胶质瘤、转移性肾细胞癌（RCC）和持续性、复发性或转移性宫颈癌。

　　关于ZIRABEV (bevacizumab-bvzr)

　　ZIRABEV是参比产品安维汀的单克隆抗体生物类似药，通过特异性识别血管内皮生长因子（VEGF）并与之结合，抑制新生血细胞的生成（血管生成）而发挥作用。作为REFLECTIONS临床试验项目的组成部分，迄今为止已在近400名患者中进行了ZIRABEV的研究。

　　FDA的这次批准决定，是在对综合数据包进行审查的基础上做出的。相关数据证实了ZIRABEV与参比产品的生物相似性。这些数据包括了REFLECTIONS B7391003临床比较研究获得的结果。

这项研究在晚期非鳞状细胞性非小细胞肺癌患者中，证实了ZIRABEV和参比产品的临床等效性，且未发现两者之间存在具有临床意义的差异。